Directeur de l’étiquetage réglementaire (Amérique du Nord et Amérique latine seulement)

Job Description

<p><b>Description</b> </p> Directeur de l’étiquetage réglementaire (Amérique du Nord et Amérique latine seulement)<p></p><p>Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel. </p><p>Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à travailler, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.</p><p></p><p>Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.</p><p></p><p>Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà : </p><p></p><p><b>TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT</b></p><p></p><p>Pourquoi Syneos Health</p><ul><li>Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale.</li><li>Nous nous engageons envers notre culture de soi-même - où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés. </li><li>Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place. </li></ul><p></p><p><b>Responsabilités professionnelles</b></p><p></p><p>* Ouvert à l’embauche en Amérique du Nord et en Amérique latine seulement, sans besoin de commandite.</p><p>*Veuillez soumettre vos CV en anglais</p><p></p><p>Principales responsabilités </p><ul><li>Examiner et approuver les illustrations d’étiquetage (p. ex., boîtes, plaquettes alvéolées, encarts et étiquettes) pour la conformité réglementaire, la lisibilité et l’alignement avec le contenu d’étiquetage approuvé. </li><li>Collaborer avec les services d’étiquetage réglementaire, des affaires réglementaires, de l’emballage, de l’assurance de la qualité et les fournisseurs externes pour assurer le développement rapide et précis des illustrations. </li><li>Vérifier que l’illustration reflète les renseignements pertinents approuvés tirés des renseignements d’ordonnance, y compris la posologie, l’administration, les avertissements de sécurité et l’identification du produit. </li><li>Formation et supervision de ressources FSP supplémentaires pour la gestion des illustrations </li><li>Assurer la conformité aux exigences réglementaires propres à chaque pays, y compris la FDA, l’EMA et d’autres autorités sanitaires mondiales. </li><li>Tenir à jour la documentation des examens des illustrations, des approbations et du contrôle des versions conformément aux PON. </li><li>Participer à des réunions interfonctionnelles pour soutenir les lancements de produits, les mises à jour de l’étiquetage et les processus de contrôle des changements. </li><li>Soutenir les initiatives d’amélioration continue liées aux processus d’examen des illustrations et aux systèmes d’étiquetage. </li></ul><p> </p><p>Connaissances/compétences requises </p><ul><li>Solide compréhension des exigences réglementaires en matière d’étiquetage (p. ex., FDA, EMA, ICH). </li><li>Souci du détail et excellentes aptitudes pour la révision et le contrôle de la qualité. </li><li>Connaissance des systèmes de gestion des illustrations (p. ex., GLAMS, Adobe Illustrator, Esko). </li><li>Connaissance des outils de relecture (p. ex., TVT, Global Vision). </li><li>Capacité de travailler de façon autonome et en collaboration dans un environnement trépidant. </li><li>Solides aptitudes pour la communication et l’organisation. </li></ul><p></p><p></p><p>Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent prospérer, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la personne, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité.</p><p></p><p>Échelle salariale :</p><p></p><p>L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste.</p><p></p><p></p><p><b>Apprenez à connaître Syneos Health</b></p><p><br>Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.</p><p></p><p>Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.</p><p></p><p>http://www.syneoshealth.com</p><p></p><p><b>Renseignements supplémentaires</b></p><p><br>Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.</p><p><b>Résumé</b> </p> Le directeur de l’étiquetage réglementaire - Produits du cycle de vie est responsable du développement, de l’entretien et de la surveillance du contenu de l’étiquetage pour les produits pharmaceutiques matures (produits qui n’ont pas d’activités de développement supplémentaires en cours). Ce rôle consiste à rédiger et à mettre à jour des documents d’étiquetage en réponse aux mises à jour sur la sécurité, aux exigences réglementaires et aux évaluations internes. Le gestionnaire collabore avec les parties prenantes internes pour s’assurer que les processus de gouvernance sont suivis et que les décisions d’étiquetage sont bien documentées conformément aux procédures d’étiquetage.